亚太地区综述：马来西亚的 NPRA 详细介绍了跟踪系统的试点项目 – 监管焦点

综述

| 2022 年 7 月 26 日 | 经过 尼克·保罗·泰勒 

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马来西亚国家药品监督管理局 (NPRA) 已向业界更新了为端到端跟踪平台运行试点项目的计划，该平台旨在改进现有的全息安全标签系统。
 
马来西亚政府正在开发一个涵盖整个供应链的系统，从产品注册持有人、制造商和进口商到最终用户，并将于 1 月开始为期六个月的试点计划。
 
据 NPRA 称，该系统旨在确保供应链仅包含在卫生部注册的产品； 确保物资供应并提高配送效率； 终止现有的安全标签合同； 符合国际标准； 打击假冒产品； 并提高控制用药差错的能力。
 
在最近的一次更新中，NPRA 解释说新系统将存储和验证产品发布数据。 试点阶段将使用两种数据载体，即 GS1 DataMatrix 2D 条形码和全息 FarmaTag 安全标签，并涵盖马来西亚国家免疫计划中的所有疫苗。 NPRA 表示，使用国际标准对于确保有效的集成活动、信息共享和系统互操作性非常重要。
 
该计划包括针对乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹、伤寒和其他病原体的疫苗。 对产品进口商和制造商的确切期望取决于他们使用的是 GS1 条形码还是 FarmaTag 标签。 使用 GS1 条码时，必须在原产国工厂、进口工厂或经批准的马来西亚工厂进行直接序列化。 全息图的用户需要附上安全标签并提交产品数据。
 
扫描唯一的识别码可以将产品注册和移动数据上传到政府数据库。 这些数据将支持在供应链的每个阶段跟踪产品并验证其真实性。 必须在供应链的每一步实施与产品相关的移动和活动的记录。
 
NPRA 将根据系统的需求和发展修改迄今为止提供的信息。 该系统的完整实施指南计划在 2023 年 6 月试点项目完成后制定。
 
NPRA 通知 （马来语）
 
TGA 临时批准 Moderna、Novavax COVID-19 疫苗在较年轻的年龄组中使用
 
澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已临时批准用于 6 个月及以上婴儿的 Moderna COVID-19 疫苗和用于 12 岁及以上儿童的 Novavax 疫苗。
 
Moderna 在展示 KidCOVE 试验的 TGA 数据后获得了首次批准，该试验在加拿大和美国的地点招募了 6,000 多名 6 个月至 6 岁的儿童。 TGA 表示，该试验发现儿童的免疫反应与 18 至 25 岁的年轻人相似，“具有良好的安全性”。 大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，包括注射部位易怒、哭闹和发红，通常在第二次给药后。
 
大约一周后，TGA 临时批准 Novavax 的 Nuvaxovid 用于 12 至 17 岁的青少年。 这份由 Biocelect 代表 Novavax 提交的文件使用了 2,200 多名 12 至 17 岁在美国参加 Nuvaxovid 3 期试验的青少年的数据。
 
TGA 通知, 更多的
 
巴基斯坦就药品进出口费用监管的变化征求反馈意见
 
巴基斯坦药品监管局 (DRAP) 正在收集有关改变进口、出口和上诉委员会规则中费用部分的计划的评论。
 
目前，这两套规则列出了某些监管服务的具体费用。 例如，1976 年的《药品（进出口）规则》列出了申请进口和出口药品许可证以及获取污损、损坏或丢失许可证副本的费用。 DRAP 计划从规则中删除与服务相关的特定费用。
 
代替以卢比列出的费用，DRAP 提议插入文本“由管理局根据巴基斯坦药品监管局（收费和收费）规则，2022 年通知”。 这一变化将使 DRAP 能够在专门的文件中而不是在其每项特定服务的文本中设定一系列服务的费用。
 
截至 7 月 26 日，由搜索引擎索引的收费和收费规则的唯一参考来自对进口、出口和上诉委员会文本的拟议更新。 DRAP 于 7 月 21 日上传了修正案草案，进行了为期 7 天的咨询。
 
DRAP 通知
 
TGA警告称，对比度短缺将持续到2022年
 
TGA 警告说，碘造影剂诊断剂短缺的结束日期尚不确定，通常的供应不太可能在年底前恢复。
 
与其他国家一样，在上海的封锁影响了 GE Healthcare 设施的产量后，澳大利亚也遭遇了诊断试剂短缺的问题。 此后，通用电气已恢复全面生产，而 TGA 已通过授权使用 Guerbet、拜耳和通用电气销售的海外注册造影剂来减轻中断的影响。
 
然而，在上周的更新中，TGA 表示这些变化不太可能在短期内解决这种情况。 供应链中断意味着向赞助商下达的订单将继续受到限制，以确保供应的连续性。 TGA 建议医院和放射服务提供商继续保存库存并在遇到“极低库存水平”时联系赞助商。
 
TGA 通知
 
TGA 更新亚硝胺杂质页面，详细说明制造要求
 
TGA 已为赞助商和制造商更新了有关亚硝胺杂质的信息。 该机构已添加有关其自身反应以及对药品赞助商和制造商的要求的信息。
 
该页面的最新版本列出了来自动物致癌性研究的各种亚硝胺的可接受摄入量限制列表。 一些限制是基于对实际亚硝胺杂质的研究，而其他限制是从密切相关的亚硝胺化合物中推断出来的。 该列表包含 20 个可接受的摄入量限制。
 
TGA 建议赞助商和制造商将这些数字与产品信息中规定的最大日剂量结合使用，以百万分之几计算限制。 在没有产品信息表的情况下，公司应提供最大剂量的临床证明。
 
TGA 更新
 
其他新闻：
 
巴基斯坦为两种形式的瑞德西韦设定了最高零售价，这是吉利德科学公司以 Veklury 出售的 COVID-19 抗病毒药物。 最高价格为每瓶 1,892 PKR（8.13 美元）。 DRAP 通知