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马来西亚国家药品监管局 (NPRA) 已批准一项安全、有效的丙型肝炎治疗方法的有条件注册，该疗法由马来西亚卫生部、非营利性研究和开发组织 Drugs for Neglected 联合开发的公私合作伙伴关系开发。疾病倡议组织 (DNDi)、埃及制药公司 Pharco、马来西亚制药公司 Pharmaniaga Berhad 和非政府组织无国界医生组织/无国界医生组织 (MSF)。
这是第一个通过南南合作并在非营利组织的资金和临床支持下开发的丙型肝炎病毒 (HCV) 药物。
建立这种伙伴关系是为了解决过去十年中更棘手的公共卫生挑战之一：无法获得负担得起的直接作用抗病毒药物 (DAA)，这是一种可以在三到六个月内治愈患者的新一代强效 HCV 治疗方法。 HCV 可导致慢性肝病、肝硬化、癌症和死亡，全世界约有 5800 万人受到影响，但迄今为止只有约 13% 的人接受了治疗。 这种疾病每年导致约 300,000 人死亡。
‘虽然肝炎可以治愈，但有一个恶性循环阻碍了向所有有需要的人提供治疗：这种疾病主要是一个’沉默的杀手’，诊断过程复杂，所以人们没有找到，DAA经常被太贵了，”马来西亚卫生部卫生署署长丹斯里拿督斯里诺希山阿卜杜拉博士说。 ‘马来西亚决定采取行动打破这种恶性循环。 我们正在积极筛查以寻找“失踪”患者，推出更简单的诊断测试，并确保我们能够获得最优惠的治疗价格，包括通过进行临床研究来确定其他负担得起的治疗选择。 今天的宣布是马来西亚在实现世界卫生组织到 2030 年消除丙型肝炎目标的漫长旅程中的一个里程碑。
今天的批准涉及一种新药 ravidasvir，用于与其他医药产品联合治疗成人慢性 HCV 感染。 Ravidasvir 是由合作开发的，用于与现有 DAA 的 sofosbuvir 一起使用，作为一种负担得起、简单且有效的公共卫生工具。
DNDi 及其合作伙伴在马来西亚和泰国进行了 STORM-C-1，这是一项开放标签临床试验，旨在评估拉维达韦联合索非布韦的疗效、安全性和药代动力学。 该研究由马来西亚和泰国卫生部以及 DNDi 赞助。 在 2021 年 4 月发表的结果中 柳叶刀胃肠病学和肝病学，该组合显示出 97% 的治愈率，并且在慢性 HCV 感染的不同成年人群中具有良好的耐受性。 这包括感染了病毒基因型 3 的人，这种病毒特别难以治疗。 没有发现与通常用于治疗 HIV 的抗逆转录病毒药物之间具有临床意义的药物相互作用，这将使这种新组合对临床医生特别有用。
‘这种新药的开发是公共和私人行为者之间合作的结果，从一开始就具有相同的公共卫生目标：开发负担得起的药物。 DNDi 执行董事 Bernard Pécoul 博士说，这是一个具体的例子，说明研发如何能够实现由公共卫生需求而不是市场需求驱动的创新。
Ravidasvir 是一种口服 NS5A 抑制剂，由 Presidio Pharmaceuticals 发现并拥有。 它被授权给埃及药物制造商 Pharco Pharmaceuticals 和 DNDi 进行临床开发和商业化。 在早期由 Pharco 在埃及进行的 III 期临床试验中，ravidasvir + sofosbuvir 在基因型 4 患者中显示治愈率高达 100%。 Pharco 和 DNDi 与马来西亚制药商 Pharmaniaga 合作，在马来西亚和南部注册和供应 ravidasvir -东亚。
Pharco Pharmaceuticals 首席执行官 Sherine Helmy 博士说：“这种新疗法将成为我们武器库中的一个强大工具，使无丙肝世界的愿景成为现实。” “这就是为什么这种新组合将以 300-500 美元的实惠价格出售，为期 12 周的疗程。”
Pharmaniaga 集团董事总经理 Datuk Zulkarnain Mohamed Eusope 表示：“NPRA 的批准对于一直在不懈努力为马来西亚提供安全、有效、可及且最重要的是负担得起的丙型肝炎治疗的所有各方来说是一个巨大的里程碑。” ‘这是我们在仿制药公司 Pharmaniaga 参与开发新化学实体的第一次。 我们感谢 NPRA 的持续支持，并感谢他们优先考虑在 15 个月内获得的批准，与两年或更长时间的标准时间表相比。 我们希望这一最新发展将增加选择并促进公众获得更负担得起的 HCV 治疗。
STORM-C 项目由 MSF 的转型投资能力计划提供资金，其目标是增加低收入和中等收入国家的 HCV 患者获得治疗的机会。
“每年有数十万人死于丙型肝炎的后果，扩大获得治疗的机会是医疗人道主义的当务之急，”无国界医生组织副行动主任皮埃尔·门迪哈拉特说。 ‘HCV 影响脆弱且经常被边缘化的人群，包括吸毒者和 HIV 合并感染者。 为了消除 HCV，我们需要易于使用、简单且经济实惠的有效治疗方法，例如 ravidasvir + sofosbuvir 组合。
注册新 ravidasvir + sofosbuvir 组合的计划正在其他国家推进，包括拉丁美洲。
“我们现在的目标是帮助培养在全球范围内大规模推广丙型肝炎救生检测和治疗所需的政治意愿和资金，”Bernard Pécoul 博士说。 “马来西亚的例子展示了用正确的意愿、正确的合作伙伴和正确的工具可以做什么。”
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