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Biocon表示,美国卫生监管部门在对其马来西亚生产设施进行检查后提出了六项意见
Biocon在今天的监管文件中表示,“USFDA已完成对我们在马来西亚的生产设施的预审批检查,并发布了带有6条观察结果的483表格。”
“根据该机构的正常预期,我们打算及时采取纠正和预防措施计划,”它补充说。
但是,该公司并未分享美国食品和药物管理局(USFDA)提供的观察细节
根据美国卫生监管机构的规定,当调查人员认为该设施的条件或实践可能导致产品掺假或对健康造成伤害时,可以使用483表格进行观察。美国食品和药物管理局483号表格通知公司管理层的不良情况
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