马来西亚允许通用的吉利德丙型肝炎药物,印度发明专利

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印度首先拒绝了这种突破性药物的专利,每只药物销售价格为1000美元,后来推翻了自己的决定,并授予吉利德专利。

信用:路透

马来西亚政府已经批准了政府使用的强制许可证,允许进口吉利德专利丙型肝炎药物Sovaldi的仿制药品。这个决定是在八月份做出的,但是本周已经公开了。 9月14日,马来西亚内阁批准本许可证。这一举措将使同一种药物的通用和便宜版本在全球销售,每片药物价格为1000美元。马来西亚公立医院现在将提供低成本版本,并将在马来西亚约40万人受益。 Sofosbuvir,以品牌名称Sovaldi,是世界卫生组织的基本药物清单

在2015年,印度的专利局拒绝基利亚对同一种药物的专利申请,这意味着印度能够在国内和国际上制造和销售仿制药。然而,在2016年,印度的专利局自行裁决了。这是在吉利德上诉德里高等法院之后发生的,该法院指示印度专利局重新考虑拒绝专利。印度表示拒绝Gilead的专利申请,因为该药物仅代表以前制剂的微小变化,分子的微小变化并未改善药物的疗效。在吉利德上诉之后,同一专利局授予吉利德专利,称现在发现其化合物具有新颖性和创造性。上个月,印度也发布了辉瑞的肺炎球菌疫苗专利。该疫苗于2014年被欧洲专利局撤销专利。

据世界卫生组织称,丙型肝炎病毒破坏了肝脏,据估计全球感染了1.5亿人。在马来西亚,丙型肝炎影响2.5%的人口,约为50万人。在印度,估计有1200万人受到影响

马来西亚政府的决定显然是在2017年8月4日进行的,但本周公布。据了解,吉列德于八月底[194​​59013]向泰国,乌克兰和白俄罗斯提供马来西亚自愿许可证,但政府似乎已拒绝接受强制许可的要约。

马来西亚的卫生观察员认为,由于马来西亚政府决心推行强制性措施,吉列德突然企图以自愿许可形式提供妥协。 “然而,包括这些国家的决定毫无疑问是对这些国家日益增加的压力作出反应,要求颁发强制许可证或政府使用许可证,使Sofosbuvir专利无效,或阻止药物的数据排他性”, Fifa Rahman ,马来西亚艾滋病委员会丙型肝炎药物获取和负担能力的经理

其他卫生倡导团体也表达了类似的看法。在这方面,槟城消费者协会在一份声明中表示:“政府发布政府使用许可证的举动是多年来同意将马来西亚纳入该计划的原因之一,他们鼓励政府坚持它决定发行政府使用许可证,而不是承担吉利德提供的自愿许可证,因为这将阻碍马来西亚开发,进口,分销和价格仿制药的自由。

不同的国家和不同的药物方法

虽然马来西亚没有上升到公司的诱饵自愿许可证吉拉德在八月给马来西亚,泰国,乌克兰和白俄罗斯提供了这种选择

在印度,基列在2014年向11家通用制造商颁发了丙型肝炎药物自愿许可证,这将有益于101个发展中国家。其中一家公司是Natco Pharma Ltd. Natco反对Gilead在印度专利局的专利,但在Gilead向公司提供自愿许可证后,撤销了其反对意见,开始制造其药物的仿制药。印度其他公司的许可证有Cipla,Ranbaxy,Cadila,Mylan Laboratories,SeQuent Scientific,Strides Arcolab和异质药物。据报道,基列还向埃及两个制造商提供了许可证,一个在巴基斯坦。

吉拉德的丙型肝炎突破药物Sovaldi在许多国家与政府和病人团体一直试图说服公司使其药物更加实惠。虽然印度拒绝并给予吉利德专利,但埃及,阿根廷和乌克兰等国家却拒绝接受。马来西亚是第一个发布吉利德专利药物强制许可证的国家。这个强制许可也是马来西亚第二个 – 马来西亚以前已经发布了抗逆转录病毒药物,用于治疗艾滋病毒,估计自2006年以来已经帮助接近艾滋病毒治疗的90%。印度迄今为止只颁发了一项强制许可证 – 为拜耳的癌症药物Nexavar在2012年。

印度的最初驳回是基于专利法 第3(d)条。本节旨在防止专利的“常青化”,通过该专利,公司力求通过在其到期日期之前申请更新其专利,继续扩大对专利的垄断。第3(d)条拒绝只是以前已知物质的修改版本而不是真正具有创造性的药物专利。撰写关于印度立场的变化,律师Shamnad Basheer写道,授予专利似乎把举证责任放在了吉利德专利的对手上,而根据第3(d)条,专利申请人

在马来西亚,政府似乎依靠其专利法第84条马来西亚卫生部最近提交了一份关于政府根据本节的权利的内阁文件。

马来西亚病人将受益最多

马来西亚约有五百万人患有丙型肝炎感染。马来西亚艾滋病理事会(MAC)赞扬马来西亚政府颁发该许可证,因为这将允许以仿制药公司的最低成本进口“高效但价格昂贵的药物”。他们的声明说,这一决定将“显着减轻政府的经济负担,为数以千计的生活在丙型肝炎的马来西亚人提供治疗。“他们还引用了”马来西亚专利法“第84条,保护了政府的这一决定权。该条款也符合世界贸易组织的TRIPS协议(与贸易有关的知识产权协议),MAC

马来西亚政府目前正在对丙型肝炎药物进行临床试验,目的是使每位患者的价格降低到约240美元。马来西亚政府已经提供了吉利德药物12,000美元的价格,仿制药的价格为200-1000美元。在2013年,吉利德以1000美元的价格列出了Sovaldi的价格,12周的课程则为84,000美元。

这种肝破坏性疾病是由高感染病毒丙型肝炎病毒引起的。病毒导致肝衰竭或癌症,并且可能仅在其晚期发现。当病毒通过血液和精液时,HCV和HIV共感染的风险也很高。多年来,丙型肝炎的治疗发生了巨大变化,现在可以用吉利德的Sovaldi等口服抗病毒药物治愈

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